S.T.O.P KIT
戴美克®动态光学膜
论文摘要合集
01
《S.T.O.P kit for Myopia Control: Stage 1 results from a randomized controlled clinicaltrial in Chinese children》
《用于用于近视防控的S.T.O.P KIT光学膜：中国儿童随机对照临床试验的1期结果》
作者：
CathleenFedtke,Dipl.Ing(FH),PhD,ZhiChen,MD,PhD,DanielTilia,MOptom,PhD,LihuaLi,MD,XiaoqinChen,MD,KlausEhrmann,MEng,PhD,KarenLahavYacouel,PhD,DarrinFalk,MbiomedE,FabianConrad,Dipl.Ing.,PhD,KahOoiTan,BOptom,PhD,RaviC.Bakaraju,BOptom,PhD
单位：
1.nthalmicPtyLtd悉尼，澳大利亚
2.澳大利亚新南威尔士大学光学与视觉科学学院
3.复旦大学附属眼耳鼻喉科医院，上海
4.天津市眼科医院视光中心，天津市
5.南开大学附属天津市眼科医院、天津市眼科重点实验室
期刊：《Ophthalmology》
发表时间：2025年
目的：S.T.O.P KIT光学膜近视防控方案通过在单光眼镜上贴附光学薄膜提供动态近视防控光学信号。该研究评估了两种S.T.O.P KIT光学膜（试验组1和试验组2）与不贴光学膜的单光眼镜（对照组）在控制近视进展方面的有效性。
方法：该研究为前瞻性、多中心、随机、双盲、平行、对照临床试验，2023年12月至2025年2月期间，在复旦大学附属眼耳鼻喉科医院和天津市眼科医院视光中心共招募了160名符合条件的6至14岁近视患者，其近视度数在-0.75D至-5.00D之间，散光度数不超过-1.50D。参与者被随机分为配戴试验组1（KIT1）、试验组2（KIT2）或对照组（单光眼镜）。在基线、配镜时以及配镜后1个月、4个月和6个月测量眼轴长度（AL）。在基线和配镜后6个月进行散瞳验光。共有155名参与者完成了这项研究（其中KIT1组50人，KIT2组52人，对照组53人）。
采用意向治疗人群的线性混合模型分析对照组与各试验组在眼轴长度（AL）和散瞳验光等效球镜度变化方面的差异。还评估了视力（VA）和主观评分的差异。
结果：6个月后，两种S.T.O.P KIT试验组AL的变化平均值明显小于对照组（平均值±标准误差）：
试验组1:0.083±0.014mm；
试验组2:0.095±0.014mm；
对照组：0.169±0.014mm。
与对照组相比，估计的最小二乘均值（LSM）差异（95%置信区间）为：
试验组1：-0.091mm（-0.131，-0.051）；
试验组2：-0.090mm（-0.130，-0.050）。
6个月后，两种S.T.O.P KIT试验组等效球镜度的变化平均值均显著小于对照组（平均值±标准误差）：
试验组1：-0.189±0.042D；
试验组2：-0.214±0.041D；
对照组：-0.315±0.041D。
与对照组相比，估计的最小二乘均值（LSM）差异（95%置信区间）为：
试验组1:0.135D（0.003，0.268）；
试验组2:0.134D（0.001，0.267）。
各组之间视力或任何主观评分均无显著差异。
结论：与对照组相比，两种S.T.O.P KIT光学膜在保持良好视力的同时，近视进展显著减少。S.T.O.P KIT光学膜的动态光学设计在近视防控中展现出了显著潜力，为近视防控领域提供了一种具有广阔前景的创新策略。
02
《Optical modelling and Model Eye analysis of optical films with S.T.O.P.® technology》
《采用S.T.O.P技术的光学膜的光学建模与模型眼分析》
作者：CathleenFedtke,DanielTilia,KlausEhrmann,JennieDiec,KarenLahav-Yacouel,FalkDarrin, RaviC.Bakaraju
单位：
1.nthalmicPtyLtd悉尼，澳大利亚
2.澳大利亚新南威尔士大学光学与视觉科学学院
期刊：
《ARVO annual meeting abstract,June
2023》
发表时间：2023年
目的：通过模拟眼模型和体外台式模型眼，研究与STELLEST®近视管理镜片(ST，对照组）相比，改变S.T.O.P KIT光学膜方向时产生的的动态效果差异。验证通过模拟眼模型和体外台式模型眼评估获得的S.T.O.P KIT光学膜对视网膜信号动态特性的影响是否存在相关性。
方法：
光学建模：采用OpticStudio（ANSYS公司）软件，在基于既往研究构建的近视眼模型上，模拟测试S.T.O.P KIT光学膜与ST镜片的光学性能。
模型眼：采用定制的台式模型眼（ME）进行体外评估，该模型基于既往研究设计。
光学膜与对照镜片：
3种S.T.O.P KIT光学膜（设计型号：E、F、G）分别贴于单光镜片上（屈光度：-3.00D）；
采购STELLEST（ST）近视防控镜片（屈光度：-3.00D），用于台式模型眼的体外评估；
采用NIMOevo（Lambda-X, Nivelles）测量ST镜片微透镜区域的屈光力分布，所得附加屈光力用于模型眼光学建模。
分析方法：
在模型眼和体外台式模型眼两种评估方式中，均采用4mm瞳孔直径，在鼻侧至颞侧的5个方位角位置、模拟25°视场角下，采集点扩散函数（PSF）矩阵（±25°）。
在光学建模方法中，通过OpticStudio内置傅里叶程序获得的切线和矢状调制传递函数（MTF）被用于平均化分析。
在体外实验方法中，PSF经过Matlab（美国MathWorks公司）编写的傅里叶程序后处理以获取对应的MTF。MTF积分在720条等间距子午线上计算，并选取积分峰值所在的子午线进行分析。分析过程中纳入了低至中等空间频率（SF）范围内的信号，最高可达50周期/毫米。
动态指数指标，定义为五个方位位置之间的MTF标准偏差，计算的空间频率（SF）值最高可达50个周期/mm，不同方向的设计微结构变化越大，动态指数越大，预期S.T.O.P信号越大。
结果：在低、中空间频率（SF）条件下，E、F和G的指数分别为0.035、0.033和0.031（与ST组0.018相比），这一趋势在两种SF条件下均得到验证。采用S.T.O.P设计的光学膜动态指数表现更优（E、F、G分别为0.139、0.085、0.116），显著高于ST对照组的0.055，该结论在体外试验中同样成立。光学建模和模型眼结果表明，三种S.T.O.P®设计和ST中，设计E的DI最高。
结论：光学建模与模型眼评估结果表明，当同一片S.T.O.P KIT光学膜处于不同朝向时，该技术具有动态特性。在两种评估方式中，3种S.T.O.P KIT光学膜设计的动态指数均高于对照镜片（ST）。这意味着：改变S.T.O.P KIT光学膜的朝向或更换不同设计的光学膜，能为配戴者眼睛提供比对照镜片更强的动态光学信号。这种动态光学信号可降低近视进展速度，并长期维持疗效。
03
《Visual performance of optical films utilizing Spatio Temporal Optical Phase technology》
《基于时空光学相位技术的光学光学膜的视觉性能》
作者：
CathleenFedtke,Dipl.Ing(FH),PhD,FAAO,DanielTilia,MOptom,PhD,FAAO,KlausEhrmann,PhD,JennieDiec,BOptom,1KarenLahavYacouel,MOptom,PhD,DarrinFalk,MBiomedE,andRaviC.Bakaraju,BOptom,PhD,FAAO
单位：
1.nthalmicPtyLtd悉尼，澳大利亚
2.澳大利亚新南威尔士大学光学与视觉科学学院
期刊：《Optometry and Vision Science》
发表时间：2024年
目的：利用含光学元件的光学膜，可以实现光学相位（Spatio-TemporalOpticalPhase，S.T.O.P）技术，光学膜可以贴附于单光镜片表面。该技术能提供动态光学信号，有望降低近视进展速度，但目前其视觉性能尚不明确。本研究旨在评估含光学元件的光学膜对（试验组）与不含光学元件的光学膜（对照组）的视觉性能。
方法：本研究为随机、单盲研究，纳入双眼数据，42名18-40岁受试者分别配戴4种试验性设计（E、F-1、G、F-2）及对照组光学膜。配戴3天后收集主观数据，包括视觉清晰度（远、中、近距）、视觉质量（夜间、行走时、总体满意度）的主观评分（1-10分制），以及购买意愿（是/否响应）。配镜时采集基于视力（VisualAcuity，VA）的测量指标，包括单眼高/低对比度视力（6米）、对比敏感度（6米）和双眼高对比度视力（6米和40厘米），同时也采集未贴膜眼镜的视力相关测量数据。采用线性混合模型和卡方检验进行统计分析，显著性水平设定为5%。
结果：在所有主观评分（均值差异为1.6-3.1分，p<0.001）、购买意愿（p<0.001）以及40厘米处双眼高对比度视力（F-1设计：p=0.001；F-2设计：p=0.01）方面，对照组表现均优于任意一种试验组光学膜。其中，F-2设计的视觉清晰度显著差于F-1和G设计（分别为p<0.001和p=0.02）。而各试验组之间在主观评分（p>0.1）、购买意愿（p=0.11）或任何视力相关测量指标（p>0.08）上均无显著差异；对照组与未贴膜眼镜在所有视力相关测量指标上也无显著差异（p>0.08）。
结论：与对照组相比，4种试验性光学膜对均会降低视觉性能，其降低程度与其他近视控制设备相当。4种试验性光学膜对中，有3种在视觉性能上无显著差异。
04
《Through-focus RetinalIm age Quality with S.T.O.P Optical Films Compard to Dual-focus Lens let-based Designs used for Myopia Management》
《对比用于近视管理的S.T.O.P KIT光学膜与离焦镜的视网膜成像质量》
作者：CathleenFedtke,DanielTilia, KlausEhrmann, JennieDiec,KarenLahav-Yacouel,FalkDarrin, RaviC.Bakaraju
单位：
1.nthalmicPtyLtd悉尼，澳大利亚
2.澳大利亚新南威尔士大学光学与视觉科学学院
期刊：
《International Myopia Conference(IMC) September2024》
发表时间：2024年
目的：评估S.T.O.P KIT光学薄膜的动态、宽视野（WF）、全焦（TF）视网膜图像质量（RIQ），并使用模型眼（ME）与用于管理近视的多点微透镜设计镜片进行比较。
方法：
光学性能分析工具与对象：
采用OpticStudio（ANSYS公司）软件，分析两种S.T.O.P KIT光学膜（设计型号：AE、AF）的应用于单光镜片的光学性能（屈光度：-3D）；同时分析多点微透镜设计镜片（DM、ST）的光学性能，将每种镜片分别与对应的近视模型眼耦合。
DM与ST设计通过NIMOevo（Lambda-X）系统整合单个微透镜元件，并运用显微镜技术在两款现成镜片——Hoya(DIMS)和Essilor(ST)上实现多屈光度数（-1D、-3D及-6D）的布局排布，成功复现了DM与ST两种经典设计。所有建模的镜片及光学膜在折射率和阿贝数方面均与聚碳酸酯镜片具有相似特性。
离焦视网膜成像质量（TF-RIQ）测试条件：
离焦范围：-2D至2D；
视野范围：60度。
测试场景：
（1）刻意改变配置（四种旋转角度：0°、90°、180°、270°）；
（2）模拟眼球运动（预设最大扫视幅度±5度），基于6mm瞳孔直径测量。
结果：
视网膜光学信号差异：与旋转对称的多点微透镜设计（DM、ST）不同，贴附于标准单光镜片的S.T.O.P KIT光学膜（AE、AF），能在视网膜上产生更强的空间-时间变化光学信号（通过宽视野离焦视网膜成像质量测量）。
宽视野离焦视网膜成像质量变化幅度：
多点微透镜设计（DM、ST）的宽视野离焦视网膜成像质量变化幅度小于S.T.O.P设计，且ST旋转时的变化幅度略大于DM；
在S.T.O.P设计中，AE的变化幅度大于AF（与既往观察结果一致）；
更换AE与AF光学膜时，宽视野离焦视网膜成像质量的变化幅度最大，同时能维持中心视觉性能；
眼球运动模拟显示：所有设计均会引起宽视野离焦视网膜成像质量变化，但AE、AF的变化幅度显著大于DM、ST。
结论：含有“屈光力沿方位角变化的光学元件”的S.T.O.P KIT光学膜，在维持光学性能的同时，能为视网膜提供动态信号，理论上优于旋转对称的多点微透镜设计。
05
《A parental survey to assess preferences indelivering S.T.O.P spectacle films for myopla management》
《一项针对家长的调查，旨在评估他们在为孩子进行近视管理时对S.T.0.P光学膜的购买意愿》
作者：CathleenFedtke,DanielTilia, KlausEhrmann, JennieDiec,KarenLahav-Yacouel,FalkDarrin, RaviC.Bakaraju
单位：
1.nthalmicPtyLtd悉尼，澳大利亚
2.澳大利亚新南威尔士大学光学与视觉科学学院
期刊：
《International Myopia Conference(IMC) September2024》
发表时间：2024年
目的：在澳大利亚、印度和中国开展家长调查，评估家长对基于S.T.O.P技术的光学膜“交付方案”的偏好。
方法：
1.调查对象
共纳入50名澳大利亚家长、100名印度家长和57名中国家长，其子女均为5-17岁的近视儿童。
2.调查内容
交付方案偏好排序：涉及光学膜贴附方式（家长自行附着vs预附着于镜片）、美观度（光学膜边缘可见vs不可见）、价格（以现有近视管理眼镜6倍价格为基准，选项分为1倍价、2倍价、3倍价）；
产品偏好对比：假设S.T.O.P KIT光学膜疗效与现有近视管理眼镜（非光学膜产品）相当或更优时，家长对两类产品的选择倾向；
光学膜更换频率：选项包括每月、每两周、每周、每日更换；
更换提醒方式：选项包括短信/邮件提醒、日历提醒，或两者结合；
抗反射涂层需求：是否偏好光学膜带有抗反射涂层；
现有产品认知与使用：家长对现有近视管理产品（非光学膜）及阿托品的认知程度与使用情况。
结果：
1.交付方案偏好：
澳大利亚：56%的家长最偏好“光学膜预附着于镜 片、边缘轻微可见、价格为2倍价”的方案；
印度（52%）和中国（49%）：多数家长更偏好“自行附着光学膜、边缘轻微可见、价格为1倍价（最低成本）”的方案。
2.光学膜更换频率：澳大利亚（58.8%）、印度（46.3%）、中国（36.8%）的家长均倾向于“每月更换一次光学膜”。
3.产品偏好对比：当被问及父母是否更倾向于选择与当前近视管理镜片相比疗效相似或更好的光学膜产品时：
分别有84%和86%的澳大利亚父母、55%和69%的印度父母以及78%和79%的中国父母更倾向于选择光学膜产品。
澳大利亚和印度父母更倾向于通过短信/邮件接收提醒（分别为56%和47%)，而中国父母则更偏好日历提醒方式（42%）。
目前分别有56%、16%和28%的澳大利亚、印度及中国父母正在使用近视管理产品。在其余家长中，64%的澳大利亚父母、71%的印度父母和37%的中国父母对近视管理产品的存在并不知情，主要原因在于验光师未作推荐（澳大利亚和印度分别为50%和64%）以及费用问题（中国为81%）。
4.抗反射涂层偏好：澳大利亚52%的家长偏好带抗反射涂层的光学膜；印度（56%）和中国（37%）的家长更倾向于无抗反射涂层的光学膜。
结论：澳大利亚家长更注重“成本较低”与“光学膜附着便捷性”的平衡，而印度和中国家长更倾向于“高性价比”选项。
研究结果表明：针对S.T.O.P KIT光学膜，可在澳大利亚、印度和中国推行不同的交付方案。未来需在其他国家开展更多调查，以评估各地家长对交付方案的偏好。
06
《Spectacle Films utilizing Spatio-Temporal Optical Phase Technology for Myopia Management:Clinical Trial Study Design》
《利用时空光学相位技术治疗近视的眼镜片：临床试验研究设计》
作者：CathleenFedtke,DanielTilia, KlausEhrmann, JennieDiec,KarenLahav-Yacouel,FalkDarrin, RaviC.Bakaraju
单位：
1.nthalmicPtyLtd悉尼，澳大利亚
2.澳大利亚新南威尔士大学光学与视觉科学学院
期刊：
《American Academy of Ophthal-
mology(AAO) Conference,October2024》
发表时间：2024年
目的：基于时空光学相位（Spatio-Temporal-Optical-Phase，S.T.O.P®）技术的光学膜，被认为能产生动态光学信号，该信号不仅可减缓近视进展，还能长期维持疗效。在视觉效果相当的光学膜中可以附着于单光眼镜片，并需根据规定更换配戴方案，以形成动态光学信号。
本文阐述了S.T.O.P KIT光学膜临床试验的研究设计，该试验为一项3阶段、为期2年、双盲、随机、有效性试验。
方法：
1.试验地点：多中心试验，共5个试验中心（中国2个，印度3个）。
受试者纳入标准：年龄6-14岁；球镜度数-0.75~-5.00D；散光度≤1.50D；并在验光时获得每只眼0.10 logMAR的视力。
2.试验阶段设计
阶段1（S1）
目的：对比两种S.T.O.P KIT光学膜套装（试验组1、试验组2）与单光镜片（对照组）在减缓近视进展速度方面的有效性。
干预方案：
（a）对照组套装：2副单光镜片（SVSL）；
（b）S.T.O.P KIT套装1：2副附着AF型光学膜的单光镜片（光学膜朝向不同）；
（c）S.T.O.P KIT套装2：1副附着AE型光学膜的单光镜片+1副附着AF型光学膜的单光镜片（光学膜朝向不同）。
动态信号实现方式：所有受试者需每周更换配戴两副眼镜。
随访计划：阶段1配镜后1个月、4个月、6个月进行随访。
阶段2（S2）
性质：阶段1与阶段3之间的过渡阶段。
干预方案：所有受试者均配戴1副“中性朝向AF型光学膜”（AF180）。
作用：通过阶段1的数据分析，确定阶段3将采用的S.T.O.P KIT光学膜套装。
阶段3（S3）
目的：对比阶段1中疗效最佳的S.T.O.P KIT光学膜套装（提供动态光学信号）与1副“左右眼朝向不同的AF型光学膜”（提供静态光学信号，型号为AF+30/AF-30）的有效性。
动态信号实现方式：受试者需每周更换眼镜。
随访计划：阶段3：配镜后6个月、12个月、18个月进行随访。
基线评估：对受试者进行资格筛选，获取书面知情同意书。
随机化：符合条件且自愿参与的受试者，在阶段1被随机分配至3种干预方案中的1种；阶段1分析完成后，受试者被随机分配至阶段3的2种干预方案中的1种。
主要终点：从定配到6个月随访时，各试验组与对照组的眼轴长度（AL）变化量。
次要终点：从基线到随访时，睫状肌麻痹电脑验光等效球镜度的变化量。
样本量计算：假设脱落率为20%、检验效能为90%，每组需纳入70名受试者，以证明6个月后对照组与各试验组在眼轴长度上存在0.061mm的显著差异（标准差SD=0.09mm，数据来源于已发表文献）。
结果：截至2024年10月18日：
中国地区共筛选173名受试者，160名符合条件并纳入试验，13名未通过资格筛选，分配至试验1、试验2和对照组的中国受试者人数分别为53人、54人和53人。；
试验组1、试验组2与对照组的中国受试者在性别（p=0.95）、年龄（p=0.07）、眼轴长度（p=0.09）及睫状肌麻痹后电脑验光等效球镜度数（p=0.29）方面，均无显著差异。
结论：阶段1的试验结果将为“提供动态光学信号的S.T.O.P KIT光学膜套装是否比单光眼片更具近视控制疗效”提供临床依据。
此外，阶段3的试验结果将验证“动态光学信号是否比静态光学信号具有更优的近视控制疗效，且能更长期维持疗效”。
07
《Dynamic Features of Spatio-Temporal Optical Phase Technology using a Bench-Top Model Eye》
《基于模型眼的时空光学相位技术的动态特性》
作者：CathleenFedtke,DanielTilia, KlausEhrmann, JennieDiec,KarenLahav-Yacouel,FalkDarrin RaviC.Bakaraju
单位：
1.nthalmicPtyLtd悉尼，澳大利亚
2.澳大利亚新南威尔士大学光学与视觉科学学院
期刊：
《American Academy of Ophthal-
mology(AAO) Conference,October2024》
发表时间：2024年
目的：本研究旨在验证S.T.O.P KIT光学膜的动态特性对视网膜的作用，并将其与两种对照镜片进行对比。
方法：
试验设备：使用定制的台式模型眼测量贴附于单光镜片（-3.0 D）上通过AF和AE眼镜镜片设计的TO和aF2光学元件在视网膜上产生的点扩散函数（PSF）图像。
试验组：附着AF、AE光学膜的单光镜片（-3.0D）；
对照组：两种含微透镜的近视控制镜片——依视路镜片（Stellest，-3.0D）、豪雅镜片（DIMS，MiYOSMART，-3.0D）。
点扩散函数（PSF）矩阵采集：在水平和垂直视野子午线方向，以5°为步长、±25°为范围采集PSF矩阵；模型眼瞳孔直径设为5mm，且与光学膜的光学元件或对照镜片的微透镜对齐。
结果：
1.光学元件的离焦效应：
TO、F2两种光学元件的屈光力沿方位角变化，分别在1.0D~3.0D范围内形成“最小弥散斑圆锥”（conoidofSturm）和“部分模糊圆锥”（conoidofpartialblur）；
2.PSF图像的动态性差异：
对照组（ST、DIMS镜片）的PSF图像在水平和垂直视野子午线方向上保持相对稳定，在视网膜上形成准静态光学信号；
试验组（AF、AE光学膜）的PSF图像在两种视野子午线方向上均呈现变化，在视网膜上形成动态光学信号。
结论：
1.对照组镜片的局限性：通过台式模型眼测量发现，对照镜片在视网膜上形成静态光学信号。这种信号可能导致眼睛对光学信号的饱和，进而可能随时间推移降低近视控制疗效。
2.S.T.O.P KIT光学膜的优势：可以贴附于单光眼片的S.T.O.P KIT光学膜，能在视网膜上形成空间和时间双重变化的动态光学信号。
3.动态特性的作用：在自然眼球运动、光学膜设计更换或光学膜朝向调整过程中，S.T.O.P KIT光学膜的动态特性不仅可以减缓近视进展，还能减少眼睛对光学信号的适应。
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